LEGAL WELL-BEING Kancelaria Adwokacka
Adwokat Roksana Strubel
„Uwzględniając wpływ, jaki niedobory określonych wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogą mieć na bezpieczeństwo pacjentów i zdrowie publiczne, należy wprowadzić mechanizm uprzedniego powiadamiania, aby umożliwić właściwym organom i instytucjom zdrowia publicznego w szczególności wprowadzanie w stosownych przypadkach środków łagodzących w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów” (motyw 15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego…
Brak jest w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej jako: „rozporządzenie MDR” lub „MDR”) czy ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach…
Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, określają przepisy ustawy z dnia z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które…
System powiadomień vs nowy system elektroniczny Powiadomienia dokonywane przez importerów mają odbywać się tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie danych Eudamed będzie miała charakter obowiązkowy. Podobnie jak w przypadku producentów, jeśli dany wyrób zostanie zarejestrowany w bazie Eudamed obecnie (tj. kiedy rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), to nie będzie konieczne dokonanie…
Brak jest przepisu zakazującego sprzedaży laikom wyrobów medycznych (w tym klasy III) przeznaczonych do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o wyrobach medycznych zakazuje się: Wśród zakazów ze wspomnianego art. 16 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nie ma zakazu sprzedaży użytkownikom nieprofesjonalnym (pacjentom) wyrobów medycznych (w tym…
W ciągu ostatnich kilku lat zmiany przepisów prawa mocno dotknęły rynek wyrobów medycznych. Nie pozostaje to bez wpływu na odbiorców tego rodzaju produktów. Podmioty lecznicze, które na co dzień korzystają z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny, zostały również objęte zakresem tych zmian, co implikuje konieczność dostosowania się do nowych regulacji…
Surowiec farmaceutyczny Produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe lub środki odurzające mogą być reklamowane na zasadach ściśle określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Te przepisy odnoszą się wyłącznie do produktów leczniczych. Surowiec farmaceutyczny nie wchodzi w zakres definicji produktu leczniczego dopóki nie zostanie przygotowany w aptece. Tym samym przepisy dotyczące reklamy wskazane w Prawie farmaceutycznym nie odnoszą…
SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera wyrobów medycznych, który używa go przy składaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków. Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia MDR: Po zweryfikowaniu danych…
System gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski Od 1 lipca 2023 r. obowiązuje tzw. wykaz użytkowników wyrobów medycznych. Jest to system gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej…
1 lipca weszły w życie przepisy dotyczące wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych. Rejestr jest już dostępny na stronie URPL: https://d.urpl.gov.pl/ 📌 Rejestracja dotyczy tylko podmiotów z siedzibą na terytorium Polski. 📌 Obowiązuje termin 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. 📌 Obowiązuje przy pierwszym udostępnianiu wyrobu w Polsce. „Udostępnianie na…