LEGAL WELL-BEING Kancelaria Adwokacka
Adwokat Roksana Strubel
Produkty lecznicze OTC Kampania influencerska produktu leczniczego OTC stanowi reklamę kierowaną do publicznej wiadomości. Tym samym w ocenie takiego działania należy uwzględnić m.in. ograniczenia przewidziane w art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, tj. reklama produktu leczniczego (kierowana do publicznej wiadomości) nie może polegać na: 1) prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające…
System gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski Od 1 lipca 2023 r. obowiązuje tzw. wykaz użytkowników wyrobów medycznych. Jest to system gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej…
Podmioty wykonujące działalność leczniczą, które na co dzień korzystają z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny, zostały również objęte zakresem ostatnich zmian prawa wyrobów medycznych. Przychodnia lekarska powinna stosować regulacje dotyczące dokumentacji produktowej oraz oznakowania produktu. Jakie wymogi dla wyrobów medycznych powinna weryfikować przychodnia? Podmioty lub osoby wykorzystujące wyrób do wykonywania…
Prawo wyrobów medycznych nakłada na podmioty lecznicze obowiązek weryfikacji nabytych wyrobów medycznych. Weryfikacja ta ma polegać na sprawdzeniu po pierwsze, czy nabyty produkt lub sprzęt medyczny został oznakowany znakiem CE, a po drugie czy producent sporządził dla danego wyrobu deklarację zgodności UE. Dwie podstawowe czynności weryfikacyjne Wynika to wprost z art. 18 ust. 5 ustawy…