LEGAL WELL-BEING Kancelaria Adwokacka
Adwokat Roksana Strubel
Zgodnie z projektem rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych. Co oznacza prowadzenie reklamy w formie audiowizualnej? Czy wystarczy, że dźwięk reklamy zostanie wyłączony i będzie można nadal wyświetlać ją na ekranach w przychodni lekarskiej? Brak definicji Skoro ani w projekcie rozporządzenia ani w ustawie o wyrobach medycznych nie ma legalnej definicji…
Powiadomienia Zgodnie ze „starą” ustawą o wyrobach medycznych dystrybutor mający siedzibę na terytorium Polski, który wprowadził w Polsce przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, zobowiązany był do powiadomienia o tym Prezesa URPL (czyli do złożenia tzw. powiadomienia) w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu. Ustawa…
Powiadomienia Zgodnie ze „starą” ustawą o wyrobach medycznych dystrybutor mający siedzibę na terytorium Polski, który wprowadził w Polsce przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, zobowiązany był do powiadomienia o tym Prezesa URPPL (czyli do złożenia tzw. powiadomienia) w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu. Ustawa…
Do kiedy zgłoszenia? Zgłoszenia obowiązują producentów i upoważnionych przedstawicieli do czasu, gdy rejestracja w EUDAMED będzie miała charakter obligatoryjny. W związku z tym, że baza EUDAMED została już uruchomiona (choć cały czas na zasadach dobrowolności), to zgodnie z przepisami nowej ustawy o wyrobach medycznych od 26 maja 2022 r. dopuszczalna jest rejestracja wyrobów w bazie…
Zobowiązanie do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną może przybrać różne formy w zależności od wielkości przedsiębiorstwa. Będzie to z kolei rzutowało na odpowiedzialność finansową osoby odpowiedzialnej. Od mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw nie wymaga się posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, ale muszą one w sposób stały i ciągły mieć możliwość skorzystania…
Co najmniej jedna osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną Każdy producent wyrobów medycznych jest zobowiązany do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Zgodnie z art. 15 ust. 1 Rozporządzenia MDR producenci dysponują w swojej organizacji co najmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, która posiada wymaganą wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. Możliwe jest również rozdzielenie…
Kryteria uznania produktu za wyrób medyczny To, czy produkt spełnia przesłanki uzasadniające zakwalifikowanie go jako wyrób medyczny uzależnione jest od ustalonego przez producenta przeznaczenia produktu. Produkt będzie uznawany za wyrób medyczny po pierwsze jeśli medyczny cel zastosowania został mu nadany przez producenta, a po drugie jeżeli rzeczywiste zastosowanie produktu odpowiada wskazaniom wymienionym w definicji wyrobu…
Każdy podmiot, który nie jest producentem ani importerem, a dostarcza wyrób medyczny w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania w UE aż do momentu, gdy wyrób medyczny zostanie udostępniony użytkownikowi ostatecznemu, będzie uznawany za dystrybutora wyrobów medycznych. Dystrybutorami będą zatem nie tylko apteki i hurtownie farmaceutyczne, ale również sklepy medyczne i sklepy ogólnodostępne. Dystrybutor to…