LEGAL WELL-BEING Kancelaria Adwokacka
Adwokat Roksana Strubel
Podmioty wykonujące działalność leczniczą, które na co dzień korzystają z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny, zostały również objęte zakresem ostatnich zmian prawa wyrobów medycznych. Przychodnia lekarska powinna stosować regulacje dotyczące dokumentacji produktowej oraz oznakowania produktu. Jakie wymogi dla wyrobów medycznych powinna weryfikować przychodnia? Podmioty lub osoby wykorzystujące wyrób do wykonywania…
1 lipca weszły w życie przepisy dotyczące wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych. Rejestr jest już dostępny na stronie URPL: https://d.urpl.gov.pl/ 📌 Rejestracja dotyczy tylko podmiotów z siedzibą na terytorium Polski. 📌 Obowiązuje termin 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. 📌 Obowiązuje przy pierwszym udostępnianiu wyrobu w Polsce. „Udostępnianie na…
Apteka ogólnodostępna w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych pełni rolę dystrybutora. Z tego powodu zobowiązana jest do spełnienia obowiązków określonych w art. 14 rozporządzenia MDR. Co konkretnie musi sprawdzić apteka ogólnodostępna? Przed udostępnieniem wyrobu na rynku apteka – jako dystrybutor – musi sprawdzić, czy: 1. na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności…
Dystrybucja „legacy devices” zgodnie z wydłużonymi okresami przejściowymi od 26.05.2024 r. Dystrybucja „legacy devices” zgodnie z wydłużonymi okresami przejściowymi od 26.05.2024 r. będzie możliwa, jeśli producent:✔wprowadził system zarządzania jakością zgodny z rozporządzeniem MDR;✔złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikację. ⏰Dodatkowym warunkiem – od 26.09.2024 r. – będzie podpisanie przez producenta umowy z jednostką notyfikowaną…
Od 20 marca 2023 r. obowiązują znowelizowane zasady dotyczące wydłużenia ważności certyfikatów i okresów przejściowych dla wyrobów medycznych. Producenci muszą jednak złożyć wniosek o certyfikację najpóźniej 26 maja 2024 r. Z kolei do 26 września 2024 r. mają czas na podpisanie umowy z jednostką notyfikowaną na certyfikację. Dostawca zapewnia, że warunki te będą spełnione. Czy…
Prawo wyrobów medycznych nakłada na podmioty lecznicze obowiązek weryfikacji nabytych wyrobów medycznych. Weryfikacja ta ma polegać na sprawdzeniu po pierwsze, czy nabyty produkt lub sprzęt medyczny został oznakowany znakiem CE, a po drugie czy producent sporządził dla danego wyrobu deklarację zgodności UE. Dwie podstawowe czynności weryfikacyjne Wynika to wprost z art. 18 ust. 5 ustawy…
Jakie wyroby może wprowadzać do obrotu importer? Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z rozporządzeniem MDR. Tym samym z perspektywy importera istotne jest sprawdzenie dokumentacji produktu: deklaracji zgodności, certyfikatu (zależy od klasy wyrobu), oznakowania i instrukcji używania. Co musi sprawdzić importer? Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia MDR w celu…
Współpraca z producentem i organem nadzoru W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z rozporządzeniem MDR, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta (a w stosownych przypadkach również jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera). Jeżeli dystrybutor uważa lub ma powody…
Konkretna rola = konkretne obowiązki W łańcuchu dostaw wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem MDR wyróżnić można m.in. producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów. Na każdy z tych podmiotów zostały nałożone konkretne obowiązki, niektóre podobne, a inne wyłącznie charakterystyczne dla danej funkcji. Ustalenie roli jaką dany podmiot pełni w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie…
Zgodnie z projektem rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych. Co oznacza prowadzenie reklamy w formie audiowizualnej? Czy wystarczy, że dźwięk reklamy zostanie wyłączony i będzie można nadal wyświetlać ją na ekranach w przychodni lekarskiej? Brak definicji Skoro ani w projekcie rozporządzenia ani w ustawie o wyrobach medycznych nie ma legalnej definicji…