LEGAL WELL-BEING Kancelaria Adwokacka
Adwokat Roksana Strubel
Kto może wnieść ponaglenie? Stronie postępowania administracyjnego służy prawo do wniesienia ponaglenia, jeżeli organ administracji publicznej dopuszcza się bezczynności lub przewlekłości. Ponaglenie ma sygnalizować organowi prowadzącemu postępowanie, że narusza on zasady terminowego załatwiania spraw. W praktyce chodzi o zmobilizowanie organu do działania. Bezczynność lub przewlekłość Ponaglenie można zatem złożyć w dwóch przypadkach. Po pierwsze, gdy nie…
SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera wyrobów medycznych, który używa go przy składaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków. Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia MDR: Po zweryfikowaniu danych…
17 sierpnia 2023 r. uchwalona została ustawa o niektórych zawodach medycznych. Ustawa ta czeka obecnie na podpis prezydenta RP i z wyjątkiem niektórych przepisów wejdzie w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia. Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych uregulowała w polskim porządku prawnym warunki i zasady wykonywania 15…
System gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski Od 1 lipca 2023 r. obowiązuje tzw. wykaz użytkowników wyrobów medycznych. Jest to system gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej…
Podmioty wykonujące działalność leczniczą, które na co dzień korzystają z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny, zostały również objęte zakresem ostatnich zmian prawa wyrobów medycznych. Przychodnia lekarska powinna stosować regulacje dotyczące dokumentacji produktowej oraz oznakowania produktu. Jakie wymogi dla wyrobów medycznych powinna weryfikować przychodnia? Podmioty lub osoby wykorzystujące wyrób do wykonywania…
1 lipca weszły w życie przepisy dotyczące wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych. Rejestr jest już dostępny na stronie URPL: https://d.urpl.gov.pl/ 📌 Rejestracja dotyczy tylko podmiotów z siedzibą na terytorium Polski. 📌 Obowiązuje termin 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. 📌 Obowiązuje przy pierwszym udostępnianiu wyrobu w Polsce. „Udostępnianie na…
Apteka ogólnodostępna w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych pełni rolę dystrybutora. Z tego powodu zobowiązana jest do spełnienia obowiązków określonych w art. 14 rozporządzenia MDR. Co konkretnie musi sprawdzić apteka ogólnodostępna? Przed udostępnieniem wyrobu na rynku apteka – jako dystrybutor – musi sprawdzić, czy: 1. na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności…
Dystrybucja „legacy devices” zgodnie z wydłużonymi okresami przejściowymi od 26.05.2024 r. Dystrybucja „legacy devices” zgodnie z wydłużonymi okresami przejściowymi od 26.05.2024 r. będzie możliwa, jeśli producent:✔wprowadził system zarządzania jakością zgodny z rozporządzeniem MDR;✔złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikację. ⏰Dodatkowym warunkiem – od 26.09.2024 r. – będzie podpisanie przez producenta umowy z jednostką notyfikowaną…
Od 20 marca 2023 r. obowiązują znowelizowane zasady dotyczące wydłużenia ważności certyfikatów i okresów przejściowych dla wyrobów medycznych. Producenci muszą jednak złożyć wniosek o certyfikację najpóźniej 26 maja 2024 r. Z kolei do 26 września 2024 r. mają czas na podpisanie umowy z jednostką notyfikowaną na certyfikację. Dostawca zapewnia, że warunki te będą spełnione. Czy…
Prawo wyrobów medycznych nakłada na podmioty lecznicze obowiązek weryfikacji nabytych wyrobów medycznych. Weryfikacja ta ma polegać na sprawdzeniu po pierwsze, czy nabyty produkt lub sprzęt medyczny został oznakowany znakiem CE, a po drugie czy producent sporządził dla danego wyrobu deklarację zgodności UE. Dwie podstawowe czynności weryfikacyjne Wynika to wprost z art. 18 ust. 5 ustawy…